Dobavitelj medicinskih kalupov za brizganje

V tem poslu sem preživel 25 let. Začelo se je leta 1996, ko večina ljudi sploh ni opazila standarda ISO13485. Takrat je "medicinski kalup" pomenil, da potrebujete nekoliko boljšo dokumentacijo in morda certifikat na steni. Zdaj? Regulativno okolje je postalo tako zapleteno, da sem videl proizvajalce originalne opreme, vredne milijard- dolarjev, ki so se spotaknili zaradi kvalifikacij dobavitelja.

 

To je tisto, česar vam nihče ne pove vnaprej:izbira dobavitelja medicinskega kalupa ni odločitev o javnem naročilu. To je odločitev o obvladovanju tveganja.Cena kalupa je morda 40 % tistega, kar boste dejansko porabili v življenjski dobi orodja. ostalo? Validacija, vzdrževanje, izogib kakovosti, logistični glavoboli in stvari, ki se pojavijo ob 2. uri zjutraj, ko dobaviteljev vodja QC ne odgovarja na e-pošto.

Resnične številke v ozadju stroškov medicinskega kalupa

Naj vam pokažem, koliko dejansko stane tipičen projekt kalupa za naprave razreda II. To temelji na kalupu za brizgo s 64 votlinami, ki smo ga navedli lani, v primerjavi s tem, kar je stranka na koncu plačala z njihovo "cenejšo" alternativo:

Stranka je po vsem tem prišla k nam. Na koncu smo obnovili 40 % orodja. Njihovi "prihranki" so se spremenili v 57-odstotno prekoračitev stroškov.

Ne pravim, da je offshore vedno narobe. Za božjo voljo imamo sedež v Shenzhenu. Vendar obstaja offshore z ustrezno inženirsko podporo in obstaja offshore s ponudbo, ki ne vključuje ničesar razen jekla.

Kakšno vrsto dobavitelja dejansko potrebujete?

Tu se zamoti večina nabavnih ekip. Isti RFQ pošljejo 15 dobaviteljem, od prodajaln prototipov do pogodbenih proizvajalcev s polno-storitvijo. To je tako, kot bi prosili tovornjak s hrano in Michelinovo restavracijo, da oba ponudita ponudbo za vašo poročno postrežbo.

Tukaj je moje iskreno mnenje: če je vaš letni obseg pod 50.000 deli, dobro premislite, ali je brizganje sploh pravi postopek. 3D-tiskanje in ulivanje silikona sta postala dovolj dobra za-majhne{2}}medicine, da naložba v orodje ni vedno več smiselna.

Certifikacijsko vprašanje, ki se vsi zmotijo

To nenehno slišim: "Ali imate ISO13485?"

Da, imamo. Enako velja za 500 drugih trgovin v Guangdongu. Certifikat ne pove skoraj nič o dejanski sposobnosti.

Kaj bi morali vprašati:

Za izdelke,-ki jih ureja FDA:

• Kdaj je bil vaš zadnji pregled FDA? (Če rečejo, da "nikoli nismo bili pregledani," to ni nujno slabo, pomeni le, da so njihove stranke obravnavale registracijo. Vendar bi morale vedeti odgovor.)
• Ali mi lahko pokažete svoj dnevnik CAPA za zadnjih 12 mesecev? Ne zaprti predmeti. Tisti odprti. To mi pove, kako rešujejo težave.
• Kdo je lastnik validacijskega protokola za brizganje? (Pravilni odgovor: da. Toda dober dobavitelj ima predloge in ve, katero IQ/OQ/PQ dokumentacijo boste potrebovali.)

Za skladnost z EU MDR:

• Kako ravnate z zahtevami po sledljivosti v skladu s Prilogo II? (Če so videti zmedeni, odidite. Zahteve za dokumentacijo MDR niso šala.)
• Kakšen je vaš postopek za obvestila o bistvenih spremembah?

To zadnje je kritično. Vem za projekt katetra, ki ni uspel pred-klinično, ker je dobavitelj smole spremenil paket dodatkov, ne da bi komurkoli povedal. Oblikovalec tega ni ujel. Podjetje za naprave tega ni ujelo. Vsi so izvedeli, ko izdelek ni bil testiran na biokompatibilnost 8 mesecev razvoja. Takšne stvari se zgodijo pogosteje, kot si mislite.

Izračun ROI: Kdaj se kakovostno orodje izplača?

V redu, naredimo matematiko, ki dejansko zanima nabavo.

Scenarij: proizvodnja 500.000 delov/leto, 5-letna življenjska doba orodja, medicinski pripomoček razreda II

Nizkocenovno orodje stane 185 % več na del v svoji življenjski dobi. In to niti ne vključuje regulativnega tveganja, če odpadni deli pridejo do strank.

Številke o odpadkih in izpadih sem pridobil iz naših internih podatkov ter nekaj primerjalnih vrednosti iz Plastics Today. Vaša kilometrina se bo razlikovala, vendar vzorec drži: poceni orodje je drago orodje.

Kaj pravzaprav počnemo v ABIS-u

Kratek kontekst o nas: 400+ kalupov na leto iz Shenzhena, približno 60 % gre strankam v medicini in avtomobilski industriji v Evropi in Severni Ameriki. To delamo že od leta 1996.

Naš medicinski portfelj je bogat z visoko{0}}kavitetnimi orodji za enkratno uporabo: komponente brizg, središča katetrov, potrošni material za IVF, diagnostične kartuše. Vrsta stvari, kjer potrebujete ±0,02 mm v 64 ali 128 votlinah in CPK nad 1,33 na kritičnih dimenzijah.

Vodimo čisti prostor razreda 100.000 za medicinsko proizvodnjo. Ni 7. razred, bom iskren. Če izdelujete vsadke, ki potrebujejo okolje ISO razreda 5 ali 6, nismo vaša trgovina. Lahko vas opozorim na dva dobavitelja v Nemčiji, ki to dobro delata.

V čem smo dobri:

• Povratne informacije DFM, preden se zavežete uporabi orodij (ulovimo težave, ki bi stale 20.000 $ za popravilo post{1}}orodij)
• Orodja z več-kavitetami, kjer je pomembna konsistentnost-v-kavitet
• Celotni paketi dokumentacije za podporo IQ/OQ/PQ
• Inženirske spremembe brez 6-tedenskih dobavnih rokov

V čem nismo dobri:

• Pohitite s prototipnimi opravili (pojdite v Proto Labs, hitrejši so)
• Mikro{0}}oblikovanje pod 0,5 g teže (Accumold in MTD sta boljša)
• Orodja, ki jih želite uporabljati v svojem obratu (tukaj smo pripravljeni za proizvodnjo, ne samo za-prodajo orodij, čeprav to počnemo občasno)

Stroški validacije, za katere nihče ne vračuna proračuna

Še ena stvar, ki jo skupine za nabavo nenehno podcenjujejo: validacija.

Medicinsko brizganje je tisto, kar FDA imenuje "poseben postopek". Ne morete preveriti kakovosti dela, ko je ulit. Sam postopek je treba potrditi. To pomeni protokole IQ/OQ/PQ, kar pomeni dokumentacijo, kar pomeni merjenje, kar pomeni denar.

Pravi primer iz projekta, ki smo ga podprli lani: kalup s 96 votlinami, 8 kritičnih dimenzij na votlino, stranka je želela popolne podatke CPK za PQ. To je 768 meritev na strel, 30 strelov na tek, 3 teki za PQ. Govorimo o 69.120 podatkovnih točkah samo za fazo PQ. Njihova QA ekipa je za to porabila 6 tednov.

Kalup je stal 92.000 dolarjev. Stroški validacije (njihovo interno delo in naša podpora) so znašali približno 65.000 USD. Nihče ne predvideva 70 % stroškov orodja za validacijo, toda toliko je dejansko potrebno za medicinska orodja z visoko-kaviteto.

Če vaš dobavitelj tega ne razume, če še nikoli ni podprl stranke prek validacije FDA, boste imeli težave. Ne morda. Vsekakor.

Odločitveni okvir

Takole bi razmišljal o izbiri dobavitelja, če bi bil na strani OEM:

Ne poskušamo biti vsem vse. Če potrebujete prototipno orodje s 4 votlinami v 3 tednih, to nismo mi. Če potrebujete proizvodno orodje s 64 votlinami s popolno podporo za validacijo in ga nameravate uporabljati 5 let, se pogovorimo.

Naslednji koraki

Če se kaj od tega ujema z vašo situacijo, se obrnite prek spletnega mesta. Začetne povratne informacije DFM običajno obrnemo v 48 urah, če pošljete datoteke CAD. Prvi pregled je brezplačen.

Ena zahteva: v povpraševanje vključite ciljni letni obseg in časovnico. "Koliko za kalup?" je skoraj nemogoče odgovoriti, ne da bi vedeli, ali potrebujete 10K delov ali 10M delov v življenjski dobi orodja.