Medicinski deli

Medicinski deli

ABIS je v medicinske dele vstopil leta 2009. Pred tem smo se ukvarjali predvsem z avtomobilsko in potrošniško elektroniko. Nemški kupec je vprašal, ali bi lahko zanj izdelali ohišja za endoskope. Rekli smo, da bomo poskusili. Takrat ni veliko tovarn v Shenzhenu izvajalo medicinsko brizganje. Naš objekt je bil preprost, brez čistih prostorov, nadzor materiala ni bil strog. Prva serija vzorcev je bila poslana, stranka je rekla, da so mere v redu, vendar so bili na površini delci. Takrat smo izvedeli, da imajo medicinski deli popolnoma drugačne zahteve glede čistosti kot avtomobilski.

Ta projekt se ni obnesel. Po tem pa smo začeli resno jemati medicino. Dobili smo ISO 13485 leta 2012. Zgradili našo prvo čisto sobo v tretjem nadstropju, razred 8, približno 80 kvadratnih metrov. Če pogledamo nazaj, smo nekaj napačno izbrali opremo. Sistem s pozitivnim tlakom je bil preglasen, filtre HEPA je bilo treba prepogosto menjati, obratovalni stroški so bili višji od pričakovanih.

Medicina zdaj predstavlja približno 15 % našega poslovanja. Niso velike, vendar so marže boljše od avtomobilskih. Naj razložim, kaj pravzaprav počnemo.

 

Brizganje

Redno uporabljamo PC, PPSU, PEEK. Stroji od 80T do 1600T, majhni deli in veliki deli so OK. Najpogostejše medicinske aplikacije, ki jih vidimo:

Ohišja diagnostičnih naprav. Glukometri, merilniki krvnega tlaka, take stvari. Velika količina, zahteve srednje natančnosti, večinoma kozmetični deli. Za japonsko znamko že šest let izdelujemo zgornje pokrove glukometra. Približno 500.000 kosov letno. 16-vrelotočni kalup z votlinami, 22-sekundni čas cikla. Tehnično ni težko, vendar je doslednost pomembna. Šest let zapored s Cpk nad 1,5.

Potrošni material. Pokrovčki za epruvete za odvzem krvi, ohišja reagentnih kartic, konice pipet. Čisti prostor razreda 8 v tretjem nadstropju jih večinoma izvaja. Izdelujemo veliko konic za pipete za domače podjetje IVD. 1000velikost ul, 64-kalup z vdolbinami, PP material. Najtežji del je koncentričnost. Če je konica odmaknjena od središča za več kot 0,05 mm, postane volumen aspiracije netočen. Ko smo začeli, je bila stopnja zavrnitev 8 %. Vodenje kalupa je spremenjeno s štirih vodilnih zatičev na bloke za natančno lociranje. Padel na 0,3 %.

Delov,-povezanih z vsadki, ne prevzemamo veliko. Ne zato, ker ne moremo, ampak so cikli potrjevanja predolgi. Ena stranka se je obrnila k nam po PEEK hrbtenične kletke. Od prvega povpraševanja do proizvodnje je trajalo tri leta in pol. Validacija materiala, testiranje biokompatibilnosti, vmes klinična preskušanja. V tej fazi nismo mogli veliko pomagati. Projekt je bil vseeno preklican, ker je stranki zmanjkalo sredstev. Izgubil denar na enem kalupu.

MIM je tam, kjer smo močni

Brizganje kovin. Dobro za majhne, ​​zapletene kovinske dele-velike količine. Zdaj je v Shenzhenu veliko trgovin MIM. To počnemo že od odprtja tovarne leta 1996, ene izmed prejšnjih.

Medicinske aplikacije MIM, ki jih vidimo največ:

Čeljusti za laparoskopske instrumente in glave škarij. Kompleksna geometrija, notranje votline, tradicionalna strojna obdelava tega ne zmorejo ali stanejo preveč. MIM to naredi v enem posnetku, nato le še polirajte. Neprekinjeno dobavljamo več domačih proizvajalcev endoskopov. Ne morem jih imenovati posebej. Material je večinoma nerjaveče jeklo 17-4PH, trdota po sintranju je HRC 28-32. Razmik med površino čeljusti je znotraj 0,03 mm.

Ortodontski nosilci. Velika količina, vendar smo naredili samo en projekt, nismo nadaljevali. Stranka je zgradila lastno linijo. Oklepaji so takšni. Le nekaj velikih svetovnih blagovnih znamk, ko odkrijejo postopek, ga-vnesejo k sebi. Ne oddajajte zunanjega izvajanja-dolgoročno.

Ortopedski vijaki. 17-4PH ali 316L. Naredili smo vzorce, brez proizvodnih naročil. Glavna težava je, da ne moremo narediti površinske obdelave insterilizacijov-hiši, bi morali skleniti pogodbo s podizvajalci. Stranka je menila, da je dobavna veriga predolga.

MIM za zdravstvo ima težavo s certificiranjem materiala. FDA ima zahteve za kovinske prahove-razreda za vsadke, vsi dobavitelji praškov nimajo dokumentacije. Trenutno uporabljamo prah podjetja BASF in enega domačega dobavitelja, ki je povezan s Kitajsko akademijo znanosti. Oba imata podatke o biokompatibilnosti. Toda teoretično morate vsakič, ko zamenjate serijo pudra, znova-preveriti. Stranke ne želijo vedno plačati za to.

Sekundarna obdelava in montaža

Medicinski deli pogosto potrebujejo sekundarno obdelavo.Lasersko označevanjeje najpogostejši. Kode UDI, številke LOT, datumi poteka. Imamo dva vlaknasta laserska markerja, lahko označujeta kovino in plastiko. Hitrost ni problem, položaj je. Epruvete za odvzem krvi ene stranke so zahtevale toleranco položaja oznak znotraj ±0,2 mm. Moral sem narediti namensko napeljavo, da bi bilo pravilno.

Ultrazvočno varjenjenaredimo pošteno količino. Sestavljanje plastičnih delov pogosto uporablja ultrazvok, kot so zgornji in spodnji pokrovi testne kartice. Parametre je treba prilagoditi. Amplituda, čas varjenja, čas zadrževanja, različni za vsak material. Računalnik na računalnik enostavno zvari. PC na ABS moraš biti previden, preveč energije in dobiš blisk.

Montaža prevzamemo nekatere projekte, ne vseh. Odvisno od kompleksnosti. Enostavno stiskanje, doziranje zmoremo. Nimamo opreme za vse, kar vključuje montažo elektronskih komponent. Ena stranka je želela, da sestavimo ročno diagnostično napravo z baterijo. Navedli smo, stranka je to naredila sama. Verjetno za najboljše. Ta projekt je bil kasneje odpoklican. Povezano-z baterijo.

O temčista sobas

Trenutno imamo dve čistilni sobi. Tretje nadstropje je razred 8, zgrajen leta 2012, vodi plastične dele. Peto nadstropje ima razred 7, dodan leta 2019, manjši odtis, predvsem za naknadno-obdelavo in pregled MIM.

Vzdrževanje razreda 7 stane občutno več kot vzdrževanje razreda 8. Osebje mora dvakrat preobleči obleke, ko gredo noter in izstopa, učinkovitost proizvodnje pade. Naša izkoriščenost razreda 7 pravzaprav ni tako visoka, morda 60-70 % letno. Ko smo ga gradili, smo mislili, da bo na voljo veliko vrhunskih medicinskih projektov. V resnici je večina projektov v redu z razredom 8.

Spremljanje delcev v čistih prostorih oddajamo SGS, preizkušeno četrtletno. Temperaturo in vlago spremljamo sami, stalno beleženje. Te podatke je treba arhivirati, stranke jih preverjajo med revizijami.

Česa ne počnemo

Nekatere stvari so izven našega dosega. Bolje je biti odkrit glede tega.

Sterilizacija. EO sterilizacija, gama sterilizacija, ne enega ne drugega ne izvajamo. Potreben podizvajalec. V Shenzhenu je nekaj strokovnjakov, lahko pomagamo pri usklajevanju, vendar so stroški ločeni.

Dolgotrajni-vsadki. Umetni sklepi, srčni stenti, take stvari. Nimamo kvalifikacij ali izkušenj. Tudi če kdo vpraša, ga ne vzamemo.

Sterilna embalaža. Medicinski-pretisni omot, tesnilo Tyvek, nimamo opreme. Pakiranje v običajno PE vrečko lahko naredimo, vendar to ni sterilna ovira.

Podpora dokumentaciji kliničnih preskušanj. Zagotavljamo lahko materialne certifikate, poročila o dimenzijah,-zapise inšpekcijskih pregledov v procesu. Toda klinični protokoli, etična dovoljenja, to ni naš obseg.

Kako običajno poteka delo z nami

Stopnja poizvedbe zahteva risbe, prednostno 3D. Nobenih risb, samo fizični vzorec, lahko ga povratno-skeniramo, vendar je treba plačati. Če zasnova izdelka ni dokončana, lahko najprej naredimo prototipe za validacijo. Imamo CNC in SLA.

Ponudba se običajno vrne v 2-3 delovnih dneh. Stroški orodja so navedeni ločeno, cena na enoto dela je odvisna od materiala, števila votlin, časa cikla, sekundarne obdelave. Medicinske dele običajno dodamo 15-20 % k standardni ceni. Dokumentacija, sledljivost, čisti prostori - vse to stane.

Časovnica razvoja plesni je odvisna od kompleksnosti. Preprosti plastični deli 6-8 tednov. Kompleks z drsniki in dvigali 10-12 tednov. Kalupi MIM so hitrejši, ker so deli na splošno manjši.

Po prvi potrditvi artikla podpišemo proizvodno pogodbo. Za medicinske dele običajno prosimo stranke, da podpišejo letno okvirno pogodbo o nabavi. Ne jemljemo enkrat-majhnih serij, razen med razvojem vzorcev. Razlog je v tem, da imajo medicinski deli fiksne stroške za zaklepanje parametrov in upravljanje dokumentov. Premajhen in ne moremo ga narediti.

Vprašanja, kontaktirajte neposredno prodajo. Pošljite risbe na e-pošto za povpraševanje, upoštevajte, da gre za medicinski projekt, dodelili bomo pravega projektnega inženirja, ki bo spremljal.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd je eden najbolj znanih proizvajalcev medicinskih delov v Shenzhenu in dobaviteljev na Kitajskem, dobrodošli pri veleprodaji medicinskih plastičnih kalupov, natančnih cevi po meri, kompletov katetrov OEM, oblikovanja dodatkov za katetre, opreme za katetre, globoke obdelave katetrov, potrošnega materiala za laboratorij IVF, medicinskih plastičnih cevi iz naše tovarne.