Kaj je sterilizacija?

Torej mora biti vaš del sterilen. super Katera metoda sterilizacije? To je vprašanje, ki si ga nihče ne zastavi, dokler ni prepozno.

Sterilizacija pride po orodju-Slaba ideja

Večina ljudi to počne za nazaj. Oblikujejo del, izberejo smolo, dobijo ponudbo za orodje, včasih celo režejo jeklo. Nato nekdo v regulatorju reče počakaj, kako to stvar steriliziramo?

Zdaj si obtičal. Smola, ki ste jo izbrali, ne preživi gama. Ali pa iz-preveč plinov za EO. Ali pa se zvije v avtoklavu.

Prvi dan bi se o tem moral pogovoriti s svojim dobaviteljem medicinskega brizgalnega stroja. Ne dan devetdeset.

Štirje načini za ubijanje hroščev

EO. Gama. E-žarek. Avtoklav. To je v bistvu to za plastiko.

EO (etilen oksid)- Sterilizacija s plinom. Nizka temperatura, 37-razpon 63 stopinj. Plin prileze v vsako špranjo in špranjo. Deluje na skoraj vseh termoplastih. PP, PC, ABS, acetal, karkoli. Slaba stran? Traja večno. Najmanj dva dni s prezračevanjem, včasih štiri. Plin je strupen, zato ga je treba izprazniti pod 25 ppm, preden lahko pošljete. Pogodbeni sterilizatorji na srednjem zahodu so včasih podprti več tednov.

Gama- Sevanje kobalta-60. hitro Celotna paleta narejena v eni uri. Brez ostankov, brez zračenja. Toda gama uniči določeno plastiko. Acetal? Pozabi. Spremeni se v kredo. Standardni PP v nekaj mesecih postane krhek in porumeni. Tudi polikarbonat porumeni, čeprav nekaterim strankam ni mar za kozmetiko.

Obstaja radiacijsko{0}}stabiliziran PP. Stane več. Borealis in LyondellBasell dajeta ocene za to. Vaš proizvajalec za brizganje mora vedeti, katere. Če vam ponujajo Pro-fax 6323 za gama-steriliziran del, poiščite nekoga drugega.

E-žarek- Elektroni namesto žarkov gama. Podobne materialne omejitve. Ne prodre tako globoko, zato je debelina stene pomembna. Deluje odlično za tanke stvari. Katetri, cevke, embalaža. Hitra pretočnost. Nekateri objekti zdaj delujejo 24 ur na dan, 7 dni v tednu, ker se je povpraševanje po covidu povečalo.

Avtoklav- Kuhanje v pari pri 121 ali 134 stopinjah. Najstarejša metoda. Bolnišnice to počnejo-doma. Pogodbeni sterilizator ni potreben. Toda vaša plastika mora prenašati vročino. PP mehča. HDPE mehča. ABS obloge. Potrebujete PEEK, PPSU, PSU, Ultem ali kozar-najlon. In tudi takrat vam bo 500 ciklov povedalo, ali je bila zasnova dela prava.

Stvar združljivosti smole

Poglejte, vsi želijo preprost grafikon. Ta smola deluje s to metodo, druga pa ne. Realnost je bolj grda.

Sabic ima polikarbonat, ki odlično prenaša gama. Generični računalnik nekega naključnega sestavljalca? Mogoče ne. Paket stabilizatorjev je pomemben. Barvilo je pomembno. TiO2 beli se pod sevanjem obdrži bolje kot organski pigmenti. Saje dejansko ščitijo nekatere polimere.

Del lahko prestane pri 25 kGy in odpove pri 40 kGy. Vaš odmerek je odvisen od biološke obremenitve in gostote embalaže. Torej ne morete samo pogledati grafikona.

Pogovorite se z dobaviteljem smole. Pridobite njihov podatkovni list o združljivosti sterilizacije. Zaženite vzorce pri 1,5-kratnem ciljnem odmerku. To ni izbirno, če je načrt gama ali e-žarek.

Ko ima EO smisel

Toplotno-občutljivi deli. Kompleksne geometrije z notranjimi kanali. Karkoli s tanko membrano ali filtrom. Več-materialni sklopi, kjer ena komponenta ne more prenesti sevanja.

EO je prizanesljiv. Cikel za ciklom se večina plastike ne razgradi. Zato bolnišnice uporabljajo EO za daljnoglede in instrumente za večkratno uporabo.

EPA sicer zaostruje pravila glede emisij. Nekateri objekti zaprti. Zmogljivosti so manjše kot pred petimi leti. Vaše podjetje za brizganje po meri bi moralo v načrt projekta upoštevati čas izvedbe.

Ko je gama ali E-žarek smiseln

Izdelki za enkratno uporabo velike količine. Stvari, ki se pošiljajo s tovornjaki. Brizge, epruvete za odvzem krvi, IV komponente. Hitrost je pomembna, ko služiš milijone.

Objekti Gamma so večinoma na srednjem zahodu in jugovzhodu. Sterigenics, Nordion, nekaj drugih. Zmogljivost e-žarka narašča. Manjši odtis, lažje izdajanje dovoljenj.

Material pa mora biti pravi. Če se tega zmotite, boste opravili odpoklic.

Avtoklav je svoj svet

Kirurški instrumenti. Ohišja naprav za večkratno uporabo. Vse, kar gre nazaj v sterilizator med bolniki.

PEEK je zlati standard. Drago, a neprebojno. PPSU je cenejši, še vedno dober za stotine ciklov. Ultem (PEI) deluje, vendar je krhek. PA66, polnjen s steklom, to zmore, če pravilno oblikujete del.

Enakomernost debeline stene je bolj pomembna za avtoklav kot druge metode. Tanke lise se zvijajo. Debele lise se dlje segrejejo in ohladijo. Dober partner za medicinsko brizganje bo zmanjšal debelino vaše stene, če bo to povzročalo težave.

Validacija je zalogaj

Testiranje biološke obremenitve. Kartiranje odmerka. Testiranje sterilnosti. Študije stabilnosti. Nato vse napišete za svoj 510(k) ali datoteko z zgodovino oblikovanja.

Spremeniti smolo? Ponovno potrdi. Spremeniti prostor za sterilizacijo? Ponovno potrdi. Spremeniti embalažo? Morda bo treba ponovno potrditi.

Proračun najmanj šest mesecev. Verjetno več. Pogodbeni sterilizator izvaja preverjanje po svojem urniku, ne po vašem.

Pravo vprašanje

Preden se pogovorite s katerim koli ponudnikom storitev brizganja, ugotovite, kje se vaša naprava uporablja.

Za enkratno-rabo greste v bolnišnice, ki nimajo avtoklavov? Gama ali e-žarek verjetno.

Naprava za večkratno uporabo? Materiali,-združljivi z avtoklavi, višji stroški.

Nizka glasnost, zapletena geometrija,-občutljivost na toploto? EO.

Velika prostornina, preprosta geometrija,-stabilen material? Gama za stroške, e-žarek, če je objekt bližje.

Vaš prodajalec za brizganje plastike vam lahko pomaga zožiti to, če je že opravljal medicinsko delo. Tisti, ki še niso, bodo samo citirali katero koli smolo, ki je najcenejša, in vam dovolili, da kasneje ugotovite sterilizacijo. Tako gredo projekti vstran.

Zaviti

Sterilizacija ni zapletena. Štiri metode, vsaka s kompromisi. Izberite svojo smolo glede na to, kaj mora del narediti in kakšno sterilizacijo potrebuje, da preživi. Ne obratno.

Zgodaj se pogovorite s svojim dobaviteljem orodja. Zgodaj se pogovorite s pogodbenim sterilizatorjem. Ne čakajte, da boste že rezali jeklo. Takrat se zgodijo draga presenečenja.